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荷兰政府采购,权威评价第一!厦大与万泰研制的新冠总抗体检测试剂屡获国际认可!
2020/05/09
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5月5日,荷兰政府网站Rijksoverheid.nl、荷兰国家电视台网站NOS.nl……纷纷报道了这样一则新闻:荷兰政府采购100万人份中国万泰的新冠病毒抗体检测试剂用于新冠疫情防控。这是厦门大学与养生堂万泰联合研制的新冠病毒总抗体检测试剂,再次在国际上获得认可!此前,在丹麦、荷兰的权威机构评价中『厦大造』获评第一!

据荷兰政府网站Rijksoverheid.nl、荷兰国家电视台网站NOS.nl、荷兰新闻网站NU.nl、路透社等媒体报道,荷兰采供血机构Sanquin订购了100万人份万泰的新冠病毒抗体检测试剂,用于检测献血者体内的新冠病毒抗体。

荷兰公共卫生、福利和体育部部长Hugo de Jonge表示:“我们已经购买了检测试剂盒,可以执行一百万份血清学测试。这样,我们就可以进行人群研究,以深入了解新冠病毒的传播方式以及抗体的产生方式。”

据Sanquin介绍,下周将有7500名献血者接受检测,如有必要,抗体检测的数量将增加至每天1万人次。

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之所以选用万泰的试剂,正是出于对其质量的认可。

就在上个月,荷兰国家公共卫生及环境研究院(RIVM)、Sanquin等荷兰权威机构采用万泰总抗体检测试剂(同时检测IgM、IgG、IgA),开展了一项基于7514人的新冠病毒抗体研究,并在Research Square预印本平台发表论文“Herd immunity is not a realistic exit strategy during a COVID-19 outbreak”(应对COVID-19疫情,群体免疫不太现实)。

文中写道:“万泰的新冠病毒总抗体检测试剂(酶联免疫法)的性能优于目前市场上的其他抗体检测产品。”

荷兰政府应对新冠疫情特使Feike Sijbesma表示:“这些试剂能同时检测三种类型的抗体,这使得它格外地有用。”

▲万泰新冠病毒总抗体检测试剂(酶联免疫法)。图片来源:荷兰国家电视台网站NOS.nl

屡获青睐,『厦大造』到底好在哪?

4月29日,荷兰鹿特丹伊拉斯姆斯医学中心、荷兰拉德布德大学、荷兰国家公共卫生及环境研究院在medRxiv预印本平台发表研究论文——“Towards the next phase: evaluation of serological assays for diagnostics and exposure assessment”(迈向下一个阶段:血清学检测用于诊断和暴露评估的可行性评价)。

该研究评价了来自中国、德国、美国、意大利的11种新冠抗体检测试剂。

评价数据显示:

1、万泰总抗体试剂(酶联免疫法)的灵敏度为98.68%(75/76),特异性为99.33%(149/150),优于其他参评的检测试剂。

2、万泰IgM抗体试剂(酶联免疫法)的灵敏度为89.47%(68/76),特异性为98.67%(148/150),优于其他参评的IgM抗体检测试剂。

论文指出,基于新冠病毒S-RBD抗原的万泰总抗体试剂在人群筛查和疾病诊断方面均具有最好的性能!

此外,对参评的新冠IgA抗体试剂进行评估后,论文认为,IgA检测可以同时检测早期和记忆IgA抗体应答,是当前IgM、IgG抗体检测的有效补充。

这是『厦大造』又一次在国际权威机构的评价研究中获评第一!

此前,丹麦国立血清研究所(Statens Serum Institut)对丹麦市场上来自中国、美国、德国、加拿大的9种新冠病毒抗体试剂的检测性能进行了评价,并在medRxiv预印本平台发表研究论文——“Evaluation of nine commercial SARS-CoV-2 immunoassays”(九种商用新冠病毒免疫检测试剂的评价)。

评价结果显示,万泰的总抗体检测试剂(酶联免疫法)的整体检测性能优于其他被评估试剂:

1、万泰总抗体检测试剂(酶联免疫法)的灵敏度为93%(28/30),特异性为100%(82/82),阳性预测值为100%(28/28),阴性预测值为98%(82/84),均为最高,整体检测性能优于其他被评估试剂。

2、万泰总抗体检测试剂的灵敏度,在发病早期阶段为71%,在发病10天后稳定在100%,优于其他被评估试剂。

总抗体检测:性能优异背后的2大原因

这得从抗原靶标的选择和双抗原夹心法的方法学说起。

在抗原选择方面,万泰总抗体检测试剂使用新冠病毒S蛋白S1亚基的RBD区域(RBD约占S1亚基的33%),避免了RBD以外潜在的交叉反应。此外,RBD在新冠病毒与其他β-冠状病毒(hCoV-OC43和hCoV-HKU1)之间的差异很大,这可能进一步降低与其他β-冠状病毒发生交叉反应的可能性。

在方法学方面,双抗原夹心法检测抗体,捕获和示踪使用的都是新冠病毒特异性抗原,反应过程中发生了两次抗原抗体的特异性反应,因此特异性更好。双抗原夹心法检测总抗体的灵敏度不是检测IgM和IgG的直接叠加,还包括在呼吸道感染免疫应答中起重要作用的IgA抗体,因此在国内外各种测评中,其灵敏度均要好于IgM、IgG的单一或联合检测;此外,可以不稀释样本原倍加样检测,加样量更大,灵敏度更高。

目前,在多种新冠病毒抗体检测试剂中,国际诊断行业巨头罗氏、西门子、伯乐、奥森多等一致率先研发总抗体检测试剂(同时检测IgM、IgG、IgA),显示出总抗体检测试剂的高灵敏度和高特异性在新冠疫情防控中的重要价值。

抗击疫情 厦大与万泰一直在路上

新冠疫情暴发后,厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心第一时间联合养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司、厦门万泰凯瑞生物技术有限公司开展多种新冠检测试剂应急攻关,以满足大型医疗机构、基层医疗机构、血液中心、出入境口岸等不同应用场景的检测需求。

在国家科技部应急攻关项目等多方支持下,研究团队基于化学发光、酶联免疫、胶体金三种技术平台研制总抗体、IgM抗体、IgG抗体共9种抗体检测试剂,基于RT-PCR技术平台研制出1种核酸检测试剂,在全球率先推出双抗原夹心法总抗体检测试剂。

短短两个月内,已屡获国内外注册证:

3月5日,获得4项欧盟CE认证,为总抗体检测试剂(酶联免疫法)、总抗体检测试剂(胶体金法)、IgM抗体检测试剂(酶联免疫法)、核酸检测试剂;

3月6日,获得1项中国注册证,为总抗体检测试剂(磁微粒化学发光法);

3月30日,获得1项菲律宾FDA认证,为总抗体检测试剂(胶体金法)。

4月1日,获得1项澳大利亚ARTG注册证,为总抗体检测试剂(胶体金法);

4月2日,再获2项欧盟CE认证,为总抗体检测试剂(磁微粒化学发光法)和IgM抗体检测试剂(磁微粒化学发光法);

4月21日,获得1项哥伦比亚注册证,为总抗体检测试剂(胶体金法)。

▲上海海关技术人员正在使用万泰的新冠总抗体检测试剂和仪器。图片来源:看看新闻

5月7日,东方卫视播出一则报道《上海海关:一个月完成核酸检测近5万例 重点航班旅客叠加抗体检测》。上海海关保健中心在采访中表示:“事实上我们也已经发现了就是核酸检测是阴性,但是抗体,特别是特异性的一些抗体是阳性。所以这样的话也使得我们更有信心把(疫情防控)网织得更密。”

总抗体检测作为核酸检测的重要补充,已经在“守卫国门”中发挥了作用。

除了有效支援国内抗疫工作,厦大与万泰研制的检测试剂还出现在荷兰、奥地利、法国、英国、韩国、捷克、瑞典、德国、葡萄牙、意大利、丹麦、菲律宾、柬埔寨、老挝等40多个国家,支持国际抗疫工作。

成功的花/人们只惊慕她现时的明艳/然而当初她的芽儿/浸透了奋斗的泪泉/洒遍了牺牲的血雨。

——冰心

能在关键时刻挺身而出,绝不是一朝一夕所能练成的。其背后是十年如一日的深耕。研制的戊肝诊断试剂,被誉为新一代国际“金标准”。研制的,艾滋病系列免疫诊断试剂,两次引领国产艾滋病试剂升级换代。研制的乙肝核心抗体定量检测试剂,已被写入亚太、加拿大、中国乙肝临床管理指南。厦大与养生堂万泰的研究团队,还将继续奋勇争先不断为抗击疫情提供科技支撑!

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